本周，国家医保局披露沈阳奥吉娜药业有限公司涉虚开发票案，相关部门依据有关规定低吸技巧，处以行政罚款3516万元。奥吉娜药业目前已被评定为“特别严重失信”企业。
7月1日起，中成药注册新规正式落地：说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，今后这一类中成药将面临退市。
在公司方面，湖南卫视的一档综艺节目中，主持人吴昕让助理去买“白加黑”感冒药，助理却回应“没听说过”，查询后称这款药据说已经停产了。对此，“白加黑”的生产企业拜耳医药向媒体回应，这款产品目前仍在生产和销售。
基因疗法药品审评纳入30日通道、五大跨国药企在华临床试验遭美国调查，复星、昆药、默沙东等药企高管变动等更多热点新闻，健识局整理如下：
重磅政策一览
1.知名药企虚开发票1.89亿元
7月2日，国家医保局披露沈阳奥吉娜药业涉虚开发票案。2017年1月至2024年12月，奥吉娜在无真实交易的情况下，自40家企业处取得2083组虚开的增值税发票，用于虚抵进项、虚增经营成本费用，价税合计金额达1.89亿元。国家税务总局沈阳市税务局第一稽查局依据有关规定，处以行政罚款3516万元。
辽宁省医保局、省公共资源交易中心按医药价格和招采信用评价有关规定开展评价处置。沈阳奥吉娜药业有限公司拒绝纠正方案，因此被评定为“特别严重失信”，失信等级时效从即日起至2029年6月30日。届时依规取消奥吉娜全部产品在辽宁省的挂网资格，并取消奥吉娜阿司匹林肠溶片在全国的挂网资格。
2.细胞基因疗法药品加快审批
7月3日，国家药监局和国家药审中心连发三份文件，从审评审批机制优化到技术分类界定，全面按下细胞与基因治疗药品研发的 “加速键”。
在审评审批方面，国家药监局发布《国家药监局关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域，明确将符合条件的细胞基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道。
3.大批中成药面临退市
7月1日起，中成药注册新规正式落地。按照规定，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。
中国中药协会监测数据显示，截至2025年底，超过4万个中成药的批文符合上述标准，大批产品面临退市风险。需要注意的是，“三不明”中成药并非全面禁售，该条款约束对象为“药品再注册环节”。对已上市流通且批文尚未到期的产品可继续销售，不会造成常用药短期断供。
4.十二批国采启动报量
7月3日，业内流传出联采办关于第12批国采药品报量的通知，该通知显示，第12批国采将于7月4日正式启动报量，7月16日（周四）17:00报量工作结束。此次集采纳入65个药品，历史量采集清单共有294个品规供全国医疗机构报量。
医药卫生事件
1.天津医科大学总医院原党委书记被查
6月30日，据天津市纪委监委消息：经中共天津市委批准，天津市纪委监委日前对天津医科大学总医院原党委书记张建宁严重违纪违法问题进行了立案审查调查。
这名曾长期在天津大型三甲医院担任“一把手”的医疗系统干部，如今被通报的内容，覆盖了从日常接待、职务安排，到医院资源配置等多个关键环节。尤其本次《通报》明确指出，张建宁被指违规收受礼品、消费卡，并接受高尔夫球活动安排，退休后违规任职，违规设立“小金库”。目前案件仍在进一步办理中。
2.五家美国药企被美方调查
6月30日，美国众议院“中国特别委员会”牵头的跨党派议员小组宣布，已通过调查函形式，对默沙东、艾伯维、礼来、辉瑞、百事美施贵宝五家美国头部制药企业启动国家安全调查，重点审查这些企业在华开展临床试验的运营情况。
根据调查函要求，上述五大跨国药企需要在7月17日前作出答复，详细说明中国试验站点的尽职调查流程、数据保护标准及监督管理程序，实盘配资交易，股票配资门户，线上配资网站重点回应“特定地点”及中国军方下属医院试验点位的相关情况。虽然函件没有直接指控任何企业存在违规行为，但提出在华开展临床试验可能使美国企业面临伦理与安全风险。
3.“白加黑停产”？拜耳回应
本周，在湖南卫视的一档综艺节目中，主持人吴昕让助理去买“白加黑”感冒药，助理却回应“没听说过”，查询后称这款药据说已经停产了。
据国家药监局官网信息，“白加黑”对应两组药品批文，通用名分别为氨酚伪麻美芬片Ⅱ（白片）、氨麻苯美片（黑片），生产单位是拜耳医药保健有限公司启东分公司。针对全网热议的停产传闻，拜耳医药向媒体表示，这款产品目前仍在生产和销售。
4.复星、昆药、默沙东等药企高管变动
7月1日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布高管变动公告，王兴利自7月1日起晋升为公司总裁。而首席执行官刘毅不再兼任总裁一职。王兴利长期任职于诺华，2023年1月加入复星医药，先后担任执行总裁、联席总裁等职务。
6月30日，昆药集团发布公告，高级副总裁刘军锋因个人原因辞职。刘军锋此次属于提前离任，原定任期到期日为2028年1月22日，2025年其从公司获得的税前报酬为214.99万元。此外，根据业内消息，7月1日起，刘莉履新默沙东中国药品事业部糖尿病团队负责人，并向默沙东中国药品事业部负责人汪晓祥汇报。
5.和铂医药一审败诉
6月29日晚间，百奥赛图发布诉讼进展公告，披露其与和铂医药就“结合分子”专利的纠纷迎来一审判决，上海知识产权法院驳回和铂医药的诉讼请求，这场历时近两年的专利之争暂告一段落。
针对一审裁判结果，和铂医药认为法院在技术事实认定方面出现偏差，已决定向最高人民法院提起上诉，请求更高层级司法机关对本案技术事实进行重新审理与公正裁判。
6.广药将重组*ST香雪
7月3日，*ST香雪发布公告，公司于7月2日收到临时管理人发出的《广州市香雪制药股份有限公司重整投资人遴选结果告知书》，根据2026年6月30日公司重整投资人遴选评审会的评审结果，广州广药资本有限公司为中选投资人。
作为一家老牌中药企业，广州市香雪制药股份有限公司2010年12月登陆A股市场，主要产品有“香雪”抗病毒口服液和板蓝根颗粒等。《公告》提醒，公司尚未与中选预重整投资人签订预重整投资协议，预重整投资协议的具体条款尚未确定。
一周药械盘点
1.国产颅内支架获批上市
7月2日，国家药品监督管理局批准了心凯诺医疗科技（上海）有限公司“颅内支架”创新产品注册申请。该产品由支架和输送器组成，与治疗颅内前循环囊状宽颈动脉瘤的栓塞装置配合使用。该产品支架采用闭合网孔螺旋线拼接设计、闭环设计及全显影设计，预期可实现支架良好的柔顺性和贴壁性、支架再调整可回收及支架准确定位。
2.国产Ⅰ类手术麻醉新药获批上市
炒股配资排名6月30日，由杭州奥默医药股份有限公司自主研发的1类创新药阿更葡糖钠注射液获国家药品监督管理局批准上市，这是首个由中国自主研发、具有自主知识产权的特异性肌松拮抗剂，实现我国该细分领域从跟跑向领跑的跨越。
肌松药是全麻手术中不可缺的药物，用于松弛骨骼肌以利于气管插管和手术操作。阿更葡糖钠注射液对标的是默沙东的舒更葡糖钠注射液。数据显示，2025年舒更葡糖全球销售额超过18亿美元。2024年中国三大终端六大市场舒更葡糖钠注射液销售额接近10亿元。
3.治疗白内障炎症的创新药获批上市
元股证券:ygzq.hk7月2日，欧康维视生物发布公告，一款治疗眼科术后炎症的新药——地塞米松要用混悬注射液已获国家药监局的上市批准。此次获批的地塞米松眼用混悬注射液为眼内长效缓释制剂，专门针对眼科术后炎症开展治疗，成功填补国内该治疗领域产品空白。
4.翰宇药业去美国挑战“药王”
6月30日，翰宇药业发布公告，公司向美国FDA申报的替尔泊肽注射液已获得受理审查通知。本次获受理的替尔泊肽注射液共涉及6个规格，适用于成人Ⅱ型糖尿病、慢性体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停。
翰宇药业《公告》提示，目前该ANDA仍处于FDA审评阶段，最终审评结论、获批时间及是否取得首仿资格均存在不确定性。根据美国FDA相关法规，若礼来在收到第四段声明通知后45日内提起专利侵权诉讼，该临床试验将自动进入最长30个月的诉讼中止期。
撰稿 | 雷公
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 晨曦
插图 | 视觉中国
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